Vắc xin COVID-19 đầu tiên được phê duyệt dùng cho trẻ em 5-11 tuổi ở Mỹ, hiệu quả 90,7%, dễ bảo quản hơn

Qua đó, đây trở thành vắc xin COVID-19 đầu tiên cho trẻ nhỏ ở Mỹ.

Vắc xin này sẽ không có sẵn ngay lập tức cho nhóm 5-11 tuổi. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) vẫn cần tư vấn về cách tiêm nên được thực hiện, điều này sẽ được quyết định sau khi một nhóm cố vấn bên ngoài thảo luận về kế hoạch vào ngày 2.11.

Pfizer cho biết sẽ bắt đầu vận chuyển các lọ vắc xin cho trẻ em vào ngày 30.10 tới các hiệu thuốc, văn phòng bác sĩ nhi khoa và những nơi khác có thể tiêm ngừa COVID-19.

Quyết định của FDA dự kiến ​​sẽ cung cấp vắc xin này cho 28 triệu trẻ em Mỹ trong lứa 5-11 tuổi, trong đó nhiều bé đã trở lại trường để học trực tiếp.

Động thái này diễn ra sau khi một hội đồng cố vấn cho cơ quan quản lý đã bỏ phiếu áp đảo để đề xuất phê duyệt vắc xin Pfizer - BioNTech cho lứa 5-11 tuổi hôm 26.10.

Đến nay, chỉ có một số quốc gia khác như Trung Quốc, Cuba và Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE) đã tiêm vắc xin COVID-19 cho trẻ em trong độ tuổi này trở xuống.

FDA đã cho phép sử dụng liều 10 microgram vắc xin Pfizer ở trẻ em 5-11 tuổi, thấp hơn so với 30 microgram trong vắc xin ban đầu cho những người từ 12 tuổi trở lên.

Các cố vấn trong hội đồng FDA cho biết liều lượng thấp hơn có thể giúp giảm thiểu một số tác dụng phụ hiếm gặp sau khi chú ý đến tỷ lệ viêm cơ tim có liên quan đến cả vắc xin Pfizer và Moderna, đặc biệt là trong chàng trai trẻ.

Cơ quan quản lý cho biết những lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc xin Pfizer ở những người 5 - 11 tuổi lớn hơn những rủi ro.

Với mũi tiêm cho trẻ em, FDA đã phê duyệt phiên bản vắc xin Pfizer mới, sử dụng một chất đệm mới và cho phép chúng được bảo quản trong tủ lạnh lên đến 10 tuần thay vì phải nhiệt độ âm sâu như loại cho người từ 12 tuổi.

Tại Mỹ, khoảng 58% dân số được tiêm hai mũi vắc xin COVID-19, tụt hậu so với các quốc gia khác như Anh và Pháp. Nhiều người lớn, vốn đã do dự trong việc chủng ngừa, có thể thận trọng hơn khi quyết định tiêm vắc xin COVID-19 cho con mình.

"Chúng tôi chắc chắn hy vọng rằng khi mọi người nhìn thấy trẻ em được tiêm vắc xin, được bảo vệ và có thể tham gia vào các hoạt động mà không cần lo lắng, thì sẽ có nhiều người hơn muốn tiêm vắc xin cho con mình. Và khi chúng tôi tích lũy nhiều kinh nghiệm hơn với vắc xin, việc thoải mái hơn với lo ngại sự an toàn sẽ xảy ra", Quyền Ủy viên FDA, Tiến sĩ Janet Woodcock, cho biết tại một cuộc họp báo.

Pfizer và BioNTech cho biết vắc xin của họ cho thấy 90,7% hiệu quả chống COVID-19 trong một thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em 5-11 tuổi.

Trong cuộc thử nghiệm, 16 trẻ em nhận giả dược đã mắc COVID-19, so với 3 trẻ được tiêm vắc xin, Pfizer cho biết trong các tài liệu tóm tắt nộp cho FDA.

Trong cuộc thử nghiệm với 2.268 người tham gia, số trẻ em đã được tiêm vắc xin nhiều hơn gấp đôi so với giả dược, tương đương hiệu quả tốt hơn 90%.

Thử nghiệm lâm sàng của Pfizer ở những người từ 5 đến 11 tuổi không chủ yếu được thiết kế để đo lường hiệu quả chống lại vi rút SARS-CoV-2. Thay vào đó, thử nghiệm so sánh lượng kháng thể trung hòa do vắc xin tạo ra ở trẻ em với những người lớn tuổi hơn trong thử nghiệm dành cho người lớn.

Dựa trên những kết quả đó, Pfizer và BioNTech vào tháng trước cho biết vắc xin COVID-19 của họ đã tạo ra đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ em.

"Đây là một ngày mà rất nhiều bậc cha mẹ mong muốn bảo vệ con mình trước loại vi rút này, đã chờ đợi", Giám đốc điều hành Pfizer - Albert Bourla cho biết.

Mỹ bắt đầu tiêm vắc xin COVID-19 cho thanh thiếu niên 12 - 17 tuổi vào tháng 5. Theo CDC, tỷ lệ tiêm vắc xin ở lứa này thấp hơn so với nhóm lớn tuổi.

Vắc xin COVID-19 của Pfizer là vắc xin đầu tiên được phép sử dụng khẩn cấp ở Mỹ vào tháng 12 năm ngoái cho những người từ 16 tuổi trở lên và đã được FDA phê duyệt đầy đủ vào tháng 8.2021.

Đầu tuần này, Moderna đã báo cáo dữ liệu tạm thời cho thấy vắc xin của họ tạo đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ em 6 - 11 tuổi.

Dựa trên cuộc đối thoại với FDA, Giám đốc điều hành Moderna - Stéphane Bancel tin rằng vắc xin COVID-19 của hãng này sẽ được cấp phép cho lứa 12 - 17 tuổi trong vài tuần tới.

Moderna dự định sẽ sớm nộp đơn xin cấp phép sử dụng vắc xin ở trẻ em 6 - 11 tuổi theo quy định riêng của Mỹ , Stéphane Bancel cho biết và nói thêm rằng ông hy vọng rằng nhóm tuổi này có thể bắt đầu nhận được các mũi tiêm của Moderna cuối năm nay.

Ông Stéphane Bancel nói với Reuters: “Hoàn toàn có thể xảy ra vào dịp Giáng sinh này, trẻ từ 6 đến 11 tuổi sẽ được tiếp cận với vắc xin của Moderna”.

Moderna dự kiến ​​sẽ công bố dữ liệu từ nghiên cứu vắc xin của mình ở trẻ em từ 6 tháng đến 6 tuổi vào cuối năm nay hoặc đầu năm 2022, ông Stéphane Bancel tiết lộ.

Moderna đã nộp đơn xin FDA cấp phép vắc xin cho những người 12 - 17 tuổi vào tháng 8. Công ty công nghệ sinh học Mỹ đã công bố dữ liệu tích cực từ thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi trong tuần này, nhưng vẫn chưa nộp đơn đăng ký cho các cơ quan quản lý cho nhóm tuổi đó.